Agenția Europeană pentru Medicamente (cu acronimul EMA, de la denumirea în limba engleză – European Medicines Agency) protejează și promovează sănătatea oamenilor și a animalelor, evaluând și monitorizând medicamentele din Uniunea Europeană (UE) și Spațiul Economic European (SEE).
Ce face mai exact EMA?
În primul rând, Agenția autorizează și monitorizează medicamentele comercializate în UE. O companie care dorește să introducă pe piață un medicament trebuie să solicite autorizația Comisiei Europene o singură dată. Autorizația îi va permite apoi să comercializeze medicamentul respectiv peste tot în UE și SEE.
EMA cooperează strâns cu autoritățile naționale de reglementare din țările UE și cu Direcția Generală Sănătate din cadrul Comisiei Europene, în cadrul unui parteneriat numit Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor. De asemenea, interacționează cu reprezentanți ai pacienților, ai profesioniștilor din domeniul sănătății și ai mediului academic. În cele din urmă, colaborează cu alte agenții relevante, în special cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și cu Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
Activitățile EMA aduc beneficii pentru pacienți, profesioniști din domeniul sănătății, mediul academic, societăți farmaceutice, cercetătorii care creează medicamente, responsabili de politici în domeniul sănătății. De asemenea, acordă prioritate medicamentelor pentru copii și celor destinate pacienților care suferă de boli rare.
Dosar de candidatură pentru relocarea EMA la București
Agenţia Europeană pentru Medicamente, una dintre cele mai mari şi importante agenţii europene, îşi are, în acest moment, sediul la Londra. 23 de oraşe şi-au depus candidatura pentru a găzdui cele două agenţii europene care vor părăsi Londra după Brexit, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Autoritatea Bancară Europeană (EBA). Printre candidaţi se numără şi Bucureştiul. Guvernul României a depus luni, 31 iulie 2017, la sediul Comisiei Europene, dosarul de candidatură pentru relocarea la Bucureşti a Agenţiei Europene pentru Medicamente. Comisia Europeană va examina proiectele şi va trimite evaluarea către Secretariatul General al Consiliului până la 15 septembrie 2017, urmând ca hotărârea finală să fie luată în noiembrie 2017. Decizia ar urma să fie formulată pe baza unor runde succesive de vot secret, fiecare stat membru având un număr egal de voturi. Statul membru care va fi selectat pentru găzduirea sediului Agenţiei Europene pentru Medicamente nu va mai putea candida pentru relocarea Autorităţii Bancare Europene. ”Decizia cu privire la locurile în care cele două agenţii ar trebui să îşi aibă viitoarele sedii se va lua pe baza unui proces decizional corect şi transparent, cu o cerere de oferte organizată pe baza unor criterii obiective precise. Toate statele membre interesate au ocazia de a-şi prezenta oferta de a găzdui o agenţie sau ambele agenţii până cel târziu la 31 iulie 2017. Decizia va fi adoptată printr-un proces de vot“, se arată într-un comunicat transmis de Consiliul European.
Executivul de la București mizează pe faptul că ”în Bucureşti îşi au sediul numeroase instituţii de profil, inclusiv laboratoare şi companii farmaceutice (Institutul Naţional de Cercetare Cantacuzino, Institutul Naţional de Gerontologie şi Geriatrie Ana Aslan, Institutul Naţional Victor Babeş, Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice Prof. Dr. N. Paulescu) care au ca obiectiv gestionarea efectelor majore în situaţii de criză care pot afecta sistemul naţional de sănătate”.
Filmul de prezentare pentru București:
https://www.youtube.com/watch?v=mWyO6Osj9J4
Ce avantaje ar avea prezența Agenției Europene pentru Medicamente în București?
- Beneficiile economice: angajaţii sunt plătiţi de UE, iar oraşul în care se află sediul încasează venituri din chiriile pentru birouri. De asemenea, organizatorii de conferinţe, dar şi hotelurile ar putea avea de câştigat.
- Creșterea disponibilității medicamentelor de uz uman și veterinar
- Abordarea riscului pentru sănătatea publică reprezentat de rezistența la antimicrobiene (RAM).
- Cercetarea în domeniul medicamentelor. De exemplu, EMA a înființat un grup de lucru pentru combaterea virusului Zika. „Nu există în prezent niciun vaccin sau tratament capabil să protejeze sau să trateze infecția provocată de acest virus care să fi fost aprobat (de autoritățile sanitare) sau care să facă obiectul unor studii clinice”, a declarat EMA într-un comunicat. Grupul de lucru are rolul de a promova cercetarea în domeniul medicamentelor destinate cazurilor de infectare cu Zika și de a formula opinii de natură științifică sau referitoare la reglementări; EMA a luat legătura cu companii care au început deja să dezvolte tratamente împotriva virusului. Recomandarile lor sunt vitale pentru a proteja sănătatea oamenilor și accesul la medicamente eficiente, de calitate.
- Existența unei instituții UE în România. Dacă alte țări se pot lăuda cu prezența unor instituții UE, trebuie să știți că în România nu există vreuna. 10 ani de la aderarea României la UE și n-avem nicio instituție UE în România?!
Ce-a făcut Agenția Europeană pentru Medicamente:
- De exemplu, în 2015, alertată de francezi, EMA a cerut statelor membre să suspende, începând cu 21 august (2015) comercializarea a aproape 700 de medicamente generice testate și fabricate în India. Această decizie a fost dată după ce Agenţia franceză de securitate a medicamentelor a descoperit mai multe nereguli într-o fabrică a firmei GVK BIO, scria cotidianul francez Le Monde. Lista completă de medicamente se găsește pe site-ul Comisiei Europene. Printre acestea, Advil (analgezice), Seroplex (antidepresiv), Aerius (antihistaminic) sau Inexium (bandaj gastric). Printre cele recomandate să fie retrase de pe piaţa românească au fost: Savandra, Levetiracetam, Telmisartan, Esomeprazol, Donepezil, Apstar şi Trimetazidina.
- În 2010, vaccinul romanesc Cantgrip împotriva gripei porcine nu a fost recomandat de Agenția Europeană pentru Medicamente. Oficialii EMA au spus că nu știu nimic despre vaccinul împotriva gripei porcine Cantgrip și nici de firma care îl testează, adica IFE Human Pharmacology, scria România Liberă. Aceasta a recomandatdoar patru vaccinuri împotriva gripei porcine, fabricate în Elveția și în Marea Britanie.
- Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă atenţie sporită la utilizarea anumitor medicamente. Pe site-ul EMA există o bază de date referitoare la efectele adverse ale medicamentelor.
- 2015 a reprezentat cea de-a 50-a aniversare a introducerii primei directive europene (Council Directive 65/65) referitoare la medicamente. Un istoric al realizărilor EMA găsiți aici. De asemenea, dacă aveți nelămuriri despre ce face și ce nu face EMA, găsiți aici o serie de întrebări și răspunsuri.
Apropo de medicamente, câteva curiozități:
- Aproximativ 800 de milioane de euro se investesc pentru studierea unui medicament nou
- 10-15 ani sunt necesari pentru realizarea unui medicament nou
Stagii de practică la Agenția Europeană pentru Medicamente
Ca toate celelalte instituții UE, și Agenția Europeană pentru Medicamente oferă stagii de practică pentru cei interesați. Programul oferă oportunitatea de a înțelege cum funcționeaza agenția și rolul acesteia în cadrul activităților Uniunii Europene. Perioada de formare durează maximum 18 luni (3 contracte consecutive de șase luni). Dacă ești absolvent cu diplomă de licență în farmacie, medicină, științele vieții, asistență medicală, chimie sau tehnologii informaționale, poți aplica pentru un stagiu la Agenția Europeană pentru Medicamente. De asemenea, sunt invitați să aplice avocați interesați de afacerile de reglementare farmaceutică și candidați interesați de resurse umane, buget și contabilitate care au obținut recent o diplomă. Există două sesiuni de stagii pe an, începând cu 1 octombrie și 1 aprilie. Aici, formularul de candidatură, care trebuie trimis pe adresa de e-mail traineeship@ema.europa.eu. Toate detaliile sunt disponibile aici.
Cum puteți ajuta pentru ca Bucureștiul să obțină găzduirea Agenției Europene pentru medicamente?
Știindu-se faptul că implicarea cetățenilor UE este apreciată foarte mult de Comisia Europeană, puteți semna petiția prin care se cere ca Agenția Europeană pentru medicamente să fie relocată la București. Nimeni nu va rămâne indiferent la această petiție. Astfel, dacă celelalte state vor folosi căile diplomatice, implicarea cetățenilor UE printr-o petiție poate face diferența.
